Pharmakovigilanz-Audits gelassen meistern

Seminarleiter:In

Tina Kreiner

Kategorie

Audit / Inspektion GVP Pharma Pharmakovigilanz

Beschreibung
Seminarleitung

In unserem ganztätigen Workshop werden Sie von unserer Expertin Tina Kreiner optimal darauf geschult, wie Sie sich auf ein Pharmakovigilanz (PV)-Audit vorbereiten und währenddessen souverän agieren und auftreten. Sie erfahren, welche Arten von PV-Audits es gibt, welche Vorbereitungen notwendig sind und welche Verhaltensregeln vor und während eines Audits gelten. Praxisnahe Übungen runden diesen Workshop ab und zeigen, wie Sie auch in schwierigen Situationen angemessen reagieren können.

Inhalt

Welche Arten von PV-Audits gibt es?
Was ist für ein gelungenes PV-Audit vorzubereiten?
Welche Do’s and Dont‘s gilt es vor und während eines PV-Audits?
Welche Dokumente sollten eingesehen werden und was ist dabei zu beachten?
Wie läuft ein PV-Audit ab und die zugehörigen Interviews ab?
Wie sollte in schwierigen Situationen reagiert werden?
Wie werden Findings beurteilt und wie ist damit umzugehen?

Workshop-Ziele

Nach Abschluss des Seminars werden Sie in der Lage sein:

Die Unterscheidung der verschiedenen PV-Auditformate zu unterscheiden und deren Vor- und Nachteile zu kennen.
Durch praktische Beispiele sind Sie in der Lage sich optimal auf die verschiedenen PV-Audits vorzubereiten.
Sie erkennen welche Do‘s and Don’ts vor und während eines PV-Audits gibt und sind können diese auch Ihren Kollegen vermitteln.
Sie agieren sicher und gelassen auch in schwierigen Auditsituationen.

Durch das im Workshop erworbene Wissen, setzen Korrektur- und Präventiv-Maßnahmen aus Auditfindings zeitgerecht und effektiv um.

Für wen?

Dieser Workshop richtet sich an globale und lokale PV-Mitarbeiter und PV-Verantwortliche, die sich optimal auf ein anstehendes oder zukünftiges PV-Audit vorbereiten wollen. Da ein Grundverständnis der Pharmakovigilanzverantwortlichkeiten und Gesetze notwendig ist, ist dieser Workshop für Fortgeschrittene geeignet.