PV-Insider: Strategien für erfolgreiche Inspektionen

Dieser Pre-Inspektions-Workshop bereitet Sie umfassend auf eine Pharmakovigilanz (PV)-Inspektion vor. Sie lernen, welche Behörden Ihr Pharmakovigilanz-System intensiv kennenlernen möchten, was für eine erfolgreiche Inspektion vorbereitet werden muss und welche Dos and Don’ts vor und während einer Inspektion gelten.

Inhalt

• Welche Behörden möchten mein PV-System inspizieren?
• Was ist für eine gelungene PV-Inspektion vorzubereiten?
• Welche Do’s and Dont‘s gibt es vor und während einer PV-Inspektion?
• Welche Dokumente sollten eingesehen werden und was ist dabei zu beachten?
• Wie läuft eine PV-Inspektion ab und die zugehörigen Interviews ab?
• Wie sollte in schwierigen Situationen reagiert werden?
• Was tun bei major und critical Finding?

Workshop-Ziele

Nach Abschluss des Seminars werden Sie in der Lage sein:

• Sich durch praktische Beispiele optimal auf die eine PV-Inspektion vorzubereiten.
• Sie erkennen, welche Do’s und Don’t es vor und während einer PV-Inspektion gibt und sind können diese auch Ihren Kollegen vermitteln.
• Sie agieren sicher und gelassen auch in schwierigen Auditsituationen.
• Korrektur- und Präventiv-Maßnahmen aus Inspektions-Findings zeitgerecht und effektiv umzusetzen.

Für wen?

Dieser Workshop richtet sich an globale und lokale PV-Mitarbeiter und PV-Verantwortliche, die kurz vor einer PV-Inspektion stehen oder entspannt einer Inspektionsankündigung entgegenblicken möchten.  Da ein Grundverständnis der Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten und Gesetze notwendig ist die dieser Workshop für Fortgeschrittene geeignet.

Uhrzeit

• 9.00 - 17.00 Uhr

Preis pro Person und exkl. Mehrwertsteuer. Für Verpflegung der Kursteilnehmer:innen dieses Seminartages sorgt DREHM Communication and Innovation.