Regulatory Affairs – Grundlagen für Newbies, Refresher für Erfahrene

Das Seminar bietet eine kompakte Einführung in die Welt der Zulassung von Arzneimitteln, die regulatorischen Anforderungen mit Schwerpunkt EU und Österreich sowie die wichtigsten Updates rund um die Digitalisierungsprojekte, die Einfluss auf die Teams in Regulatory Affairs-Abteilungen haben.  Je nach Bedarf der Gruppe kann das Seminar inhaltlich on spot angepasst werden – so ist das tiefere Eintauchen in bestimmte Bereiche oder schnellere Abhandeln von Themen möglich.

Inhalt

• Schnelleinstieg: In welchem rechtlichen Umfeld bewegt man sich in der Regulatory?
• Welche Zulassungswege sind möglich (national, MRP, DCP, CP) und was sind die wichtigsten strategischen Überlegungen?
• Was ist eine “legal basis” und was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen den verschiedenen Optionen?
• Woraus besteht ein Zulassungsdossier und welcher Struktur folgt das Dossier?
• Wie laufen ein Zulassungsverfahren und die Kommunikation mit den Behörden typischerweise ab?
• Was passiert nach der Zulassung und was sind die wichtigsten Elemente des „Lifecycle Managements“ eines Arzneimittels (Variations, Renewals,…)?
• Welche Möglichkeiten gibt es, eine bestehende Zulassung zu verändern bzw. zu erweitern?
• Was sind die wichtigsten Schnittstellen zwischen der Abteilung Regulatory und anderen Bereichen im Unternehmen und außerhalb?
• ISO IDMP, SPOR, DADI/PLM, eCTD 4.0 - Wie steht es um die Digitalisierungsprojekte der EMA und der Zulassungsbehörden, die Einfluß auf die Arbeit in der Arzneimittel-Zulassung haben (heute und morgen)?

Für wen?

Unser Seminar richtet sich an Mitarbeiter:Innen von Pharmaunternehmen, die entweder frisch in die Regulatory Affairs eingestiegen sind (oder aus anderen Bereichen einen Einstieg planen), oder die bereits in der Zulassung arbeiten und sich Wissen auffrischen oder vertiefen wollen und sich  wieder einen Überblick mit etwas Distanz zu den täglichen Fokus-Aufgaben holen wollen.

• Für Newbies: Das große Ganze und die Zusammenhänge besser zu verstehen, um eine gute Basis für einen Einstieg in die Welt der Arzneimittelzulassung zu wagen.
• Für Refresher: Für ihre aktuelle Position neues Wissen und Erkenntnisse mitzunehmen, die sie fit für heute und morgen machen.

Uhrzeit

• 9-14 Uhr

Preis pro Person und exkl. Mehrwertsteuer. Für Verpflegung der Kursteilnehmer:innen dieses Seminartages sorgt DREHM Communication and Innovation.