Regulatory Affairs – Pflanzliche Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel erfordern etliche Besonderheiten aufgrund der komplexen Struktur ihrer Wirkstoffe (= Vielstoffgemische), des teilweise eingeschränkten Wissens um wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe und der speziellen Anforderungen in Bezug auf die Rohstoffe, Herstellung und Analytik. In der EU wurde aus diesen Gründen ein darauf abgestimmter rechtlicher Rahmen geschaffen, der in diesem Seminar nähergebracht werden soll: die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel in der EU/EEA, die Möglichkeiten der Bezugnahme auf Pflanzenmonographien, der spezielle Inhalt eines (T)HMP-Dossiers und die Besonderheiten für CMC und Lifecycle.

Inhalt

• Abgrenzung pflanzlicher Produkte, Definitionen
• Erläuterung von verschiedenen Pflanzenmonographien
• Arten von Zulassungsverfahren: Bedingungen und erforderliche Dokumentation
• Anforderungen an die Qualität und Besonderheiten bei Texten
• Spezielle Herausforderungen für CMC und Lifecylce

Seminar-Ziele

Nach Abschluss des Seminars werden Sie in der Lage sein:

• Anforderungen an spezielle Zulassungsverfahren in der EU/EEA für pflanzliche Arzneimittel zu verstehen
• Möglichkeiten der Bezugnahme auf Pflanzenmonographien kennenzulernen
• Verständnis für wesentliche Besonderheiten im Vergleich zu Standardarzneimitteln in Bezug auf Dossier und Lifecycle zu entwickeln

Für wen?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how mit Fokus auf pflanzliche Arzneimittel. Dann ist dieses Seminar geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln.

• Mitarbeiter:innen der Abteilungen Regulatory Affairs
• Andere interessierte Mitarbeiter:innen und Führungskräfte mit zumindest Grundwissen zu allgemeinen zulassungsrelevanten Themen (Arten von Zulassungsverfahren, Lifecycle, gesetzliche Grundlagen von Anträgen, Aufbau eines Dossiers)

Uhrzeit

• 9.00 - 13.00 Uhr

Preis pro Person und exkl. Mehrwertsteuer. Für Verpflegung der Kursteilnehmer:innen dieses Seminartages sorgt DREHM Communication and Innovation.